Meil on hea meel teatada suurest uudisest, et detsembris saavad Singclean Medicali imenduvad hemostaatilised tooted selle Surgicleani imenduvad hemostaatilised osakesed MDR-i (Medical Device Regulation) sertifikaadi. See verstapostisaavutus näitab veelgi ettevõtte tipptaset meditsiinitehnoloogia innovatsiooni vallas ja sillutab teed laienemiseks rahvusvahelistele turgudele.
MDR on uus EL-i meditsiiniseadmete määrus, mis võeti ametlikult kasutusele 2021. aastal. See seab rangemad nõuded meditsiiniseadmete ohutusele, jõudlusele ja kliinilisele hindamisele. MDR-sertifikaadi saamine ei tähenda ainult seda, et Surgiclean tooted vastavad uusimatele EL-i regulatiivsetele nõuetele, vaid näitab ka Singclean Medicali juhtivat positsiooni kvaliteedijuhtimise ning tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuse alal meditsiinitoodete valdkonnas.
MDR-i sertifitseerimisprotsessi käigus läbisid Surgicleani imenduvad hemostaatilised osakesed range kliinilise valideerimise, kvaliteedisüsteemi ülevaatuse ja tehniliste dokumentide hindamise. Ülevaateagentuur kiitis kõrgelt toote ohutust, tõhusust ja uuenduslikkust.
Innovaatilistel hemostaatilistel materjalidel põhinevate kirurgiliste imenduvate hemostaatiliste osakeste eelisteks on tõhus, ohutu ja lihtne kasutada. See peatab verejooksu tõhusalt 3 minutiga ja sobib erinevate operatsioonide jaoks. Kirurgias on see näidustatud täiendava hemostaatilise vahendina, kui kapillaaride, venoossete ja arterioolsete verejooksude kontroll rõhu, ligatuuri ja muude tavapäraste protseduuride abil on ebaefektiivne või ebapraktiline. Mikrosfääride struktuuriga võib see laiendada oma pindala, et imada veres rohkem vett, et saavutada parem verejooksu peatamine. Taimsed materjalid muudavad selle biolagunevaks ja ohutumaks!
Imenduva hemostaatilise pulbriga tutvumiseks klõpsake nuppu
MDR-i sertifikaadi saamine tähendab, et Surgiclean imenduvad hemostaatilised osakesed läbisid range kliinilise valideerimise, kvaliteedisüsteemi ülevaatuse ja tehnilise dokumentatsiooni hindamise ning võivad siseneda ELi turgudele.
See tähendab, et Surgicleani ühilduvus rahvusvahelistel turgudel paraneb palju, loob tugeva aluse Singclean Medicali sisenemiseks EL-i ja teistele rahvusvahelistele turgudele. Tulevikus uurib Singclean medical jätkuvalt hemostaatilise sideme võimalikke rakendusi ja leiab operatsioonideks uuenduslikumaid lahendusi.